2014年7月14日 星期一

ISO 9001:2008 品質管理系統


到底什麼是ISO 9001:2008品質管理系統?


簡單來說,它是一套國際通用的品質管理工具。
若將ISO 9001:2008拆開來看,可分為三部份逐一解讀:
■ISO:指的是國際標準組織(International Organization for Standardization)。
■9001:至今已成立65年的ISO,歷年來已針對不同業產業製定不同者的品質標準,並為不同的品質系統命名。因此,「9001」並無數字上的特殊意義。
■2008:代表這套系統是由ISO在2008年公佈的條文版本。
 

ISO 9001:2008品質管理系統 發展源由


事實上,現代企業可以使用的管理工具非常多,ISO 9001就是站在巨人肩膀上,所綜合發展出來的當代最知名的管理工具之一。全球知名的品質管理工具還包括:

■1924年,美國貝爾電話實驗所的學者舒瓦特(Shewhart)提出的品質管制圖(Control Charts)。
■1930年,道奇(Dodge)和羅明(Roming)發明了以統計為基礎的允許抽樣法(Acceptance Sampling),取代100﹪檢驗法。
■1951年,美國奇異(G.E.)公司的費根堡(Feigenbaum)提出全面品質管制(Total Quality Control,TQC)。
■1962年,日本學者石川馨(Ishikawa)提出品管圈(Quality Control Circle)。
■1986年,日本學者田口玄一(Taguchi)提出田口方法(Taguchi Method)。
■1987年,美國Motorola公司提出六標準差(Six Sigma)。
1987年,ISO 頒布 ISO 9000 系列標準。

綜合來說,ISO 9001集結了半世紀管理大師的理論精華,所發展而成當代最著名的管理的工具和方法之一。因此,企業員工只要由上到下團結一心,由內而外的體會這套工具背後的精隨並且確實執行,絕對可以締造無以倫比的卓越績效。

ISO 9001品質管理系統流程圖(Quality Management System,簡稱 QMS)是導入 ISO 9001的理論基礎。QMS 流程圖指出,企業必須藉由一連串的品管流程和反覆不斷的持續改善,以生產高品質產品。QMS 流程圖多處使用各種實線和虛線,表示動態品質改善過程和流程方法。

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是誰制定了ISO 9000?

1946年,二次世界大戰結束之後,由全球25個國家代表齊聚英國倫敦,共同研議一套世界通用的品質管理系統和國際標準。於是在隔年,國際標準組織(International Organization for Standardization,ISO)正式成立,其總部設在瑞士日內瓦。

ISO係一非官方性質之國際組織。依其規定,每一個國家只能由一個政府機構或非政府機構參加。例如美國指派美國國家標準協會(American National Standards Institute,ANSI)代表參加;英國則指派英國標準協會(British Standards Institution,BSI)代表參加。
▲際標準組織(International Organization for Standardization,ISO)總部設在瑞士日內瓦。

為什麼叫ISO?而不是簡稱為 IOS?

以往International Organization for Standardization在不同國家擁有不同的縮寫,例如在美語系國家稱為”IOS ",而在法國則稱為”OIN"。
 
為了讓世界各地對該組織擁有相同的稱謂,創始人決定給它也是一個簡潔有力的全球通用名稱。他們選擇了”ISO",是一個源自於希臘文的名詞ISOS,意思是「相同」。因此,現在不論是什麼國家、不論語言,總是統一稱之為ISO。
 
此外,在其它以ISO為字根的相關單字包括isometric(兩邊等距離)、isonomy(法律之前人人平等)。由此可見。「相同」與「共同標準」是國際標準組織所追求的核心價值。並且,這也符合ISO最初成立的目標,制定世界通用的國際標準,並減少技術性障礙。
 

ISO 9000系列標準有哪些?


■ISO 9000:《品質管理系統-基礎和辭彙》
設定品質管理系統的基礎,並包括所用語詞的定義。
ISO 9000試圖針對專有名詞及品質管理的問題,提供清楚解釋。包含基本綱要和字彙兩大章節。

■ISO 9001:《品質管理系統-要求》
設定品質管理系統的要求,用以展現組織具備提供符合顧客與適用法令要求產品或服務的能力。

■ISO 9004:《品質管理系統-績效改善指引》
ISO 9004的章節和ISO 9001一模一樣。因此,假設ISO 9001是課本,而ISO 9004的作用就是參考書,進一步補充說明ISO 9001條文更豐富的資訊。注意!ISO 9004並非驗證標準,不能以此標準進行第三者稽核。

ISO 9001:2008 品質管理系統 條文大綱


0.簡介0.1 概述
0.2 流程方法 0.3 與 ISO 9004 的關聯
0.4 與其他管理系統的共容性
1. 範圍1.1 概述
1.2 適用性
2. 參考準則 
3. 詞彙與定義 
4. 品質管理系統4.1 總要求
備註1
備註2
備註3
4.2 文件要求
4.2.1 總則
4.2.2 品質手冊
4.2.3 文件控制
4.2.4 記錄的控制
5. 管理階層職責5.1 管理階層承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 品質政策
5.4 規劃
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質管理系統規劃
5.5 責任、權限和溝通
5.5.1 職責和權限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 內部溝通
5.6 管理審查
5.6.1 總則
5.6.2 審查輸入
5.6.3 審查輸出
6. 資源管理6.1 資源的提供
6.2 人力資源
6.2.1 總則
6.2.2  能力、培養訓練和意識
6.3 基礎設施
6.4 工作環境
7. 產品實現7.1 產品實現的規劃
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
7.2.2 與產品有關的要求的審查
7.2.3 顧客溝通
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發規劃
7.3.2 設計和開發輸入
7.3.3 設計和開發輸出
7.3.4 設計和開發審查
7.3.5 設計和開發驗証
7.3.6 設計和開發確認
7.3.7 設計和開發更改的控制
7.4 採購
7.4.1 採購過程
7.4.2 採購訊息
7.4.3 採購產品的驗証
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
7.5.2 生產和服務提供的過程確認
7.5.3 標識和可追溯性
7.5.4 顧客財產
7.5.5 產品防護
7.6 監督和測量設備的控制
8. 測量、分析和改進8.1 總則
8.2 監督和測量
8.2.1 顧客滿意
8.2.2 內部稽核
8.2.3 過程的監督和測量
8.2.4 產品的監督和測量
8.3 不合格品控制
8.4 資料分析
8.5 改進
8.5.1 持續改進
8.5.2 矯正措施
8.5.3 預防措施

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SO 9001:2008 品質管理系統 條文大綱


0.簡介0.1 概述
0.2 流程方法 0.3 與 ISO 9004 的關聯
0.4 與其他管理系統的共容性
1. 範圍1.1 概述
1.2 適用性
2. 參考準則 
3. 詞彙與定義 
4. 品質管理系統4.1 總要求
備註1
備註2
備註3
4.2 文件要求
4.2.1 總則
4.2.2 品質手冊
4.2.3 文件控制
4.2.4 記錄的控制
5. 管理階層職責5.1 管理階層承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 品質政策
5.4 規劃
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質管理系統規劃
5.5 責任、權限和溝通
5.5.1 職責和權限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 內部溝通
5.6 管理審查
5.6.1 總則
5.6.2 審查輸入
5.6.3 審查輸出
6. 資源管理6.1 資源的提供
6.2 人力資源
6.2.1 總則
6.2.2  能力、培養訓練和意識
6.3 基礎設施
6.4 工作環境
7. 產品實現7.1 產品實現的規劃
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
7.2.2 與產品有關的要求的審查
7.2.3 顧客溝通
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發規劃
7.3.2 設計和開發輸入
7.3.3 設計和開發輸出
7.3.4 設計和開發審查
7.3.5 設計和開發驗証
7.3.6 設計和開發確認
7.3.7 設計和開發更改的控制
7.4 採購
7.4.1 採購過程
7.4.2 採購訊息
7.4.3 採購產品的驗証
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
7.5.2 生產和服務提供的過程確認
7.5.3 標識和可追溯性
7.5.4 顧客財產
7.5.5 產品防護
7.6 監督和測量設備的控制
8. 測量、分析和改進8.1 總則
8.2 監督和測量
8.2.1 顧客滿意
8.2.2 內部稽核
8.2.3 過程的監督和測量
8.2.4 產品的監督和測量
8.3 不合格品控制
8.4 資料分析
8.5 改進
8.5.1 持續改進
8.5.2 矯正措施
8.5.3 預防措施

2014 2015 左永安顧問 國家品質獎 ISO 9001 6.2 人力資源 6.2.1 總則 6.2.2 能力、培養訓練和意識

6.2 人力資源

6.2.1 總則

基於適當的

1教育

2培養訓練

3技能

4經驗

從事   影響產品要求  的   符合性  工作的人員  應是  能夠勝任的。

備註︰在品質管理體系中承擔任何任務的人員

             都可能直接或間接地影響產品要求的符合性。

6.2.2 能力、培養訓練和意識

組織應︰

a) 確定  從事影響產品與要求的符合性工作的人員  所必要的能力

b) 適用時提供培養訓練 或 採取其他措施  以獲得所需的能力;

c) 評估  所採取措施  的  有效性

d) 確保  組織的人員  認識到  所從事活動的相關性和重要性

    以及  如何為  實現品質目標  作出貢獻;

e) 保持教育、培養訓練、技能和經驗的適當記錄

(見4.2.4)


4.2.4記錄的控制

為  符合要求  和  品質管理體系有效運作   提供證據而建立的記錄,

應予以控制。

組織應編製形成文件的程序

以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索取得、儲存和處置所需的控制

記錄應保持

1清晰易讀

2易於識別

3檢索取得